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2023年12月1日，中國上海。

濟民可信集團旗下浙江康萊特藥業(yè)有限公司（以下簡稱“康萊特藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司西甲硅油乳劑（規(guī)格40mg/ml）上市銷售，獲批日期為11月28日。該產(chǎn)品由旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)研發(fā)，康萊特藥業(yè)落地生產(chǎn)，主要用于治療腸胃脹氣等不適癥狀。

西甲硅油乳劑（Simethicon Emulsion）是一款口服乳劑，所含藥理學(xué)活性成分聚二甲基硅氧烷作為消泡劑，可改變消化道中存在于食糜和粘液內(nèi)氣泡的表面張力，并使之分解，釋放出的氣體可被腸壁吸收，并通過腸蠕動排出。該產(chǎn)品可用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀：如腹脹等；可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查），以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑[1]。

西甲硅油（simethicone）是二甲硅油和二氧化硅的混合物，有研究表明，二氧化硅能夠增強二甲硅油的消泡作用，二甲硅油和二氧化硅的混合物5mg（二甲硅油4.7mg，二氧化硅0.3mg）消泡能力與750mg二甲硅油的消泡能力相當(dāng)[2]。由于西甲硅油的消泡作用明顯優(yōu)于二甲硅油，最近5年國內(nèi)銷售呈穩(wěn)步增長的趨勢，2022年國內(nèi)銷售額達到2.81億元。西甲硅油乳劑已于2019年納入醫(yī)保，有較大市場潛力[3]，此次該產(chǎn)品獲批上市有助于造福更多患者。

▌關(guān)于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。西甲硅油乳劑的研發(fā)申報由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體/乳劑、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。

▌關(guān)于濟民可信集團

濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。

參考文獻：

[1] 西甲硅油乳劑說明書。

[2] R. D. N. BIRTLEY, J. s. BURTON, D. N. KELLEIT, et al. The effect of free silica on the mucosal protective and antiflatulent properties of polydimethylsiloxane. J. Pharm. Pharmac. 1973: 25, 859-863.

[3] 米內(nèi)網(wǎng)：https://www.menet.com.cn/